TSCA 添加剂合规：配方师指南

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添加剂 TSCA 合规的关键，在于第一千克物质被制造或进口前所做出的一项判定：该化学物质是否已列入 TSCA 化学物质名录；若未列入，则适用哪一项申报或豁免。根据《有毒物质控制法》，美国 EPA 拥有要求对化学物质和混合物进行申报、测试及管控的广泛权力；当分散剂、消泡剂、流变改性剂及其他功能性添加剂用于工业涂料、胶黏剂、油墨、塑料与复合材料时，均落入该监管范围。本指南将说明该判定如何运作、配方师最常出错之处，以及采购或技术团队应从添加剂供应商处获取哪些文件。

要点速览

• 每个添加剂组分都必须单独对照 TSCA 名录进行核对；一个合规的成品涂料并不代表其每种成分都合规。
• 名录中未列物质，在制造或进口前至少 90 天须提交预生产申报（PMN），除非获得或适用某项豁免，如低量豁免（LVE）或聚合物豁免。
• 进口商须就每批货物向美国海关与边境保护局作出肯定或否定 TSCA 认证，责任落在备案进口商身上，而不仅限于境外供应商。
• 商业秘密信息（CBI）主张须提前提供佐证；缺失佐证可能导致保护失效。
• 在准入前，应向任何添加剂供应商索取书面名录状态、CAS 号或保密登录信息，以及监管文件。

TSCA 以化学物质为监管对象，而非以商品名产品为对象。一款以单一产品出售的消泡剂，可能是聚硅氧烷、载体油与疏水性颗粒的混合物，而每一种组分都是具有各自名录状态的独立物质。在 EPA TSCA 名录页面 上描述的名录，列出了在美国制造、加工或进口且不符合任何豁免或排除条件的现有化学物质。名录包含 超过 70,000 种现有化学物质，其中部分仅以通用名出现，因为其身份被主张为保密。

对添加剂而言，由此带来的实际结果是：必须针对每个组成物质回答三个问题：

1. 该物质是否在公开或保密名录中，且是否为活跃状态？
2. 若已列入，是否附有使用限制，例如限制某些用途或用量的重要新用途规则（SNUR）？
3. 若未列入，谁是备案的制造者或进口商，且该方适用哪一项申报或豁免？

由于义务附着于为非零售豁免的商业目的而制造（含进口）该物质的当事方，因此对国内制造者与进口商而言，答案可能不同。

在添加剂准入前核对名录

名录核对是成本最低的步骤，却也最常在仅凭性能数据准入新添加剂时被跳过。可行的流程如下：

1. 从供应商的安全数据表与监管声明中，至少获取按 CAS 号或保密组分的通用化学名称列出的完整组成。
2. 将每个 CAS 号在公开名录中检索，并记录活跃或非活跃标识。
3. 对于无公开匹配结果的组分，索取供应商的书面声明，确认该物质已列入保密名录，并在供应商能够提供时附上相应的登录或申报参考。
4. 当某组分被主张列入保密名录时，拟制造或进口该物质的配方师可采用善意程序。EPA 的 名录申报指引 说明了企业如何基于真实的制造或进口意向来确认保密列示，因此公开名录中缺失的物质不应被假定为不可用。
5. 将结果连同日期记录在准入文件中，因为名录状态与 SNUR 覆盖范围会随时间变化。

这份记录正是审核员或客户的供应商质量团队首先会索要的文件。

新添加剂何时需要提交 PMN

TSCA 第 5 条赋予 EPA 在新型化学品进入市场前对其进行审查的权力。在该机构自身的 新化学品审查流程概述 中，新型化学品即尚未列入名录的物质。任何拟为零售豁免之外的商业目的而制造或进口该物质者，必须在制造（含进口）前至少 90 天提交 预生产申报。

以下两点对定制化添加剂项目尤为重要：

• 量身定制的化学体系可能构成新物质。 基于新型聚合物骨架、锚定基团的新组合，或经改性的有机硅结构构建的定制分散剂，即便每种起始原料均已在名录中，也可能与任何已列物质都不匹配。被评估的正是其反应产物。
• 审查以数据为依据。 EPA 并非简单地查阅化学品；根据其 新化学品项目说明，它依赖预测模型与类别审查。因此，关于结构、预期暴露与使用轮廓的清晰数据可降低延误风险，因为透明度的缺失是审查停滞的常见原因。

90 天是申报审查的最短期限，计划上市的制造者应在商业化放大之前而非同时安排 PMN。EPA 发布的 新化学品项目统计 有助于对处理量形成合理预期。

豁免条款：涵盖范围与除外情形

第 5(h)(4) 条允许 EPA 将某些新化学品免于完整的 PMN 审查。EPA 的 新化学品审查概述 列出了低量豁免与聚合物豁免等，而该机构的 PMN 指导手册 还涵盖低释放低暴露豁免（LoREX）、试销豁免申请（TMEA）和重要新用途申报（SNUN）。

最常被引用也最常被误读的，正是 LVE 的 年产量 10,000 kg 与约 30 天审查 这两项细节。豁免并非免死金牌。LVE 要求在制造或进口开始前先提出申请并获得 EPA 决定，因此在申请待审期间开工生产即属不合规。将"豁免"理解为"无需文书"的配方师，恰恰会在这一点上暴露风险。

监管走向同样重要。AgencyIQ 报道的一项提案将修订 LVE 与 LoREX 规则，并取消新型 PFAS 及其他持久性、生物累积性与毒性物质的资格。含氟表面活性剂以及某些流平或润湿化学体系，是涂料添加剂开发者明显需要关注之处，因此任何依赖豁免的添加剂策略，在提交前都应对照当前最终规则文本重新核对。

进口商责任与 TSCA 第 13 条认证

添加剂经常被进口，而对进口而言，义务转移至备案进口商。根据 EPA 的 化学品进口要求，化学物质、混合物或含此类物质的物品的进口，须符合 TSCA 方可进入美国，且进口商须认证该批货物合规或不受 TSCA 约束。第 13 条要求：

• 作出该物质符合所有适用 TSCA 规则的 肯定认证，或
• 作出该物质不受 TSCA 约束的 否定认证，例如因其属于被排除类别（如仅用于农药或食品添加剂）而豁免；

通过自动化商业环境（ACE）以电子方式向美国海关与边境保护局提交。

认证同样涵盖混合物中的物质。因此，进口成品添加剂混合物时，须对每一种成分作出认证——这正是为何前述名录核对应在发出采购订单之前完成，而非等到报关行环节。

被排除用途的陷阱

一种反复出现的误解是：受其他机构监管的化学物质自动豁免于 TSCA。法规中的排除适用于该物质在排除用途中的情形。根据 EPA 的 TSCA 概述，药品、化妆品、食品与农药在各自用途中被划出范围，因此某物质若仅用于 FDA 监管产品，可能处于 TSCA 之外。当同一化学品也被销往涂料或胶黏剂时，该工业用途便可能落入 TSCA 管辖。否定认证仅在唯一预期用途为被排除用途时才站得住脚。

商业秘密信息与名录列示

定制添加剂化学体系通常具有商业敏感性，因此供应商将化学身份主张为 CBI。该主张仅在妥善作出时才有效。EPA 的 申报指引 要求提前提供佐证，提交者若遗漏对每个必备佐证问题的签名、注明日期的答复，则面临化学身份在未获进一步通知的情况下被公开的风险。

对于采购此类添加剂的配方师，影响是间接但真实的：

• 供应商的安全数据表（SDS）可能仅显示通用名，因此名录状态须通过书面供应商声明来确认。
• 若配方师成为进口商，则可能需要善意程序来确认该物质已列入。
• 供应商若无法提供任何关于保密列示的文件，其本身就构成准入风险。

添加剂列入名录后的申报义务

列入名录并非 TSCA 义务的终点。已列化学品的制造者（含进口商）须根据化学物质数据申报（CDR）规则进行申报。根据 EPA，CDR 规则要求 每四年申报一次制造、加工与使用情况，2024 年申报期涵盖 2020 至 2023 日历年，截止日期已延至 2024 年 11 月 22 日。进口量超过适用阈值的工厂，应在每个申报周期确认自身是否为申报方。

美国境外的工作场所制度亦存在类似要点。在加拿大设有工厂的企业须应对另一套基于清单的框架，例如 安大略省指定物质清单，它与 TSCA 相互独立，在多国合规文件中不应与之混淆。

添加剂准入中的常见错误

以下错误在准入文件中反复出现，且每一项都可通过流程加以消除。

1. 假定成品合规，则其成分亦合规。 涂料已在市销售，并不代表新引入的添加剂合规。若添加剂未列入名录且配方师为备案进口商，配方师可能须为制造未列化学物质承担责任。
2. 依赖商品名。 TSCA 状态附着于物质。两款名称相似的产品，其组成可能完全不同。
3. 在豁免待审期间开工生产。 LVE 或其他豁免须先获批准。
4. 在未确认唯一用途的情况下提交否定认证。 被排除类别必须为其唯一用途。
5. 因佐证不完整而导致 CBI 失效。
6. 未对证据标注日期。 名录与规则状态会变化；无日期的记录无法证明尽职。

应向添加剂供应商索取的文件

采购经理或技术总监可将供应商索取要求标准化。以下文件组合可同时支持名录核对与海关认证：

同意令是一个有用的信号。EPA 发布有与单个 PMN 物质相关联的 已脱敏同意令，展示了该机构可能附加于新化学品的条件，例如随后约束下游使用者的用途或暴露限制。

Astra R&D Team 观点

从添加剂制造者的角度看，TSCA 状态是产品的一种属性，其意义与黏度或固含量相同，应当被规定、记录并在各批次间保持恒定。在开发用于涂料、胶黏剂、油墨、塑料与复合材料的分散剂、消泡剂与流变改性剂时，我们观察到三条实际影响。

首先，定制与合规相互关联。定制添加剂是为解决特定缺陷（如泡沫稳定性、颜料絮凝或流挂）而创建的，而用于解决该缺陷的化学体系决定了监管路径。因此，对候选结构的法规筛查应置于开发早期，在实验室准入已围绕一种无法及时上市的分子建立起商业惯性之前进行。

其次，批间一致性既是性能问题，也是合规问题。发生漂移的组成（例如因载体变更或新增助溶剂）可能改变须认证的物质清单。受控的组成与清晰的文档，使客户能够充满信心地作出认证。

第三，我们建议客户将监管文档视为准入包的一部分，与实验室支撑的性能数据和加量优化并列。同时收到技术数据表、安全数据表与监管声明的配方师，可以一次性完成名录核对，并基于有文档记录的合规物料（而非假设物料）来量化使用成本。

— Astra R&D Team

ASTRA 添加剂的应用定位

Astra Chemical 生产并提供用于工业与特种配方体系的分散剂、有机硅及非有机硅消泡剂、流变改性剂与功能性涂料添加剂，并配套技术支持和定制配方指导。产品系列包括用于颜料分散的 ASTRA DISP®，以及用于反应性官能添加剂体系的 ASTRA REACT®，完整系列列于 产品目录。准备准入文件的技术团队可通过 Astra Chemical 网站 索取文档与样品；关于官能添加剂的选择，该公司的 活性稀释剂与功能性添加剂指南 涵盖了端基与用量。

常见问题

TSCA 是否适用于小用量添加剂？

适用。TSCA 适用于化学物质，不论其在最终配方中的用量多少，尽管低产量可能使制造者或进口商符合低量豁免资格，该豁免限定为每年 10,000 kg。豁免须在制造或进口开始前申请并获得批准。

若进口添加剂未列入名录，谁承担责任？

就 TSCA 而言，备案进口商被视为制造者，并须在入境时作出第 13 条认证。境外供应商的声明是有用的证据，但并不能转移进口商的义务。

若添加剂也用于食品或化妆品，是否即获豁免？

并非自动豁免。排除适用于该物质在被排除用途中的情形。若同一化学品被销往涂料或胶黏剂，该工业用途可能受 TSCA 管辖，而否定认证仅在该唯一预期用途为被排除用途时才适宜。

准入新添加剂时应首先检查什么？

按 CAS 号将每个组分对照 TSCA 名录核对，并就保密组分向供应商索取书面名录声明。记录核对日期，因为列入状态与使用限制可能变化。

资料来源

• 了解《有毒物质控制法》（TSCA），美国 EPA
• TSCA 化学物质名录，美国 EPA
• TSCA 下的新化学品审查流程，美国 EPA
• 向 EPA 提交预生产申报
• 在 TSCA 下审查新化学品，美国 EPA
• TSCA 下新化学品项目统计，美国 EPA
• PMN 指导手册 2015，美国 EPA
• TSCA 化学品进口要求，美国 EPA
• TSCA 化学物质名录数据库部分更新申报指引
• EPA 延长 2024 年化学物质数据申报期截止日期
• EPA 提议修订 TSCA 新化学品，AgencyIQ
• 已脱敏同意令，PMN P-16-0307，EPA ChemView

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• 涂料用活性稀释剂与功能性添加剂：端基、用量与选择